Wann sind Wearables und Apps Medizinprodukte?
Vor der Pandemie wurde für den globalen Markt für tragbare medizinische Geräte bereits eine jährliche Wachstumsrate von 18,3 % prognostiziert, so der Wearable Medical Devices Market Research Report1. Die Markttreiber reichten von der Reaktion auf die Bedürfnisse einer alternden Bevölkerung und die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten bis hin zu dem zunehmenden Wunsch, die Fitness zu verbessern. Die Innovation in diesem Bereich hat sich zum Teil dank der Allgegenwärtigkeit von Smartphones und ihrer ständigen Konnektivität beschleunigt, und es gibt inzwischen viele Anbieter von tragbaren Diagnose- und Therapiegeräten.
Ein Paradebeispiel sind die Gesundheitsüberwachungsfunktionen der Apple Watch, die in mehreren medizinischen Notfällen Leben gerettet haben. In einem Fall ging es um einen Mann in Cincinnati, USA, dessen Uhr nach einem Sturz automatisch den Rettungsdienst verständigte2. Die in seiner Smartphone-App gespeicherten Blutdruck – und Herzfrequenzdaten halfen den Ärzten, die Ursache für seinen Bewusstseinsverlust zu ermitteln – ein Blutgerinnsel, das rasch behandelt wurde. Eine andere Person im Vereinigten Königreich wurde von ihrer Uhr3 auf ihren unregelmäßigen Herzschlag aufmerksam gemacht, den sie sonst übersehen hätte.
Aber wie die meisten Ingenieure wissen, ist die medizinische Elektronik stark reguliert, mit klaren Normen, die alles von Softwaretests bis zur Produktsicherheit abdecken. Sollte ein eingebettetes System, das zur Überwachung der Herzfrequenz und deren Übertragung an eine Smartphone-Fitness-App entwickelt wurde, wie jedes andere medizinische Gerät behandelt werden? Wie werden tägliche App- und Cloud-Software-Updates in einer Branche gehandhabt, die für die Zertifizierung einiger medizinischer Produkte Jahre braucht? Und welche Verantwortung liegt bei den Entwicklern, die mit den oft hochsensiblen Daten der Patienten umgehen?
1 https://www.psmarketresearch.com/market-analysis/wearable-medical-devices-market
2 https://www.wcpo.com/news/health/cincinnati-man-says-apple-watch-saved-his-life-after-he-collapsed-during-walk
3 https://www.indiatoday.in/technology/news/story/apple-watch-saves-life-of-a-36-year-old-user-suffering-from-heart-condition-2345300-2023-03-11
