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26. - 28. Februar 2019 // Nürnberg, Germany

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Engineering Dienstleistungen

Entwicklungen im Bereich Medizintechnik und Laborautomation erfordern viel technisches und normatives Know-how.  Wir entwickeln Ihre neuen Produkte, elektronische Komponenten und Zubehör von Grund auf. Alternativ können wir Ihre bestehenden Produkte weiterentwickeln oder führen Teilaufgaben für Sie aus. Damit ermöglichen wir Ihnen, Ihre Produkte zeitgerecht, normenkonform und auf dem neusten Stand der Technik auf den Markt zu bringen.

Spezifikation

In den ersten Phasen einer Produktentwicklung erarbeiten wir grundlegende produktspezifische Konzepte und erstellen Spezifikationen:

  • Produkt-/Systemspezifikationen
  • Software- und Hardware
  • Funktionalen Sicherheit (Erstfehlersicherheit)
  • Testspezifikation
  • Begleitung von Risikoanalysen und Umsetzung von FMEAs

Realisierung

Schrittweise entwickeln wir Software, Firmware und Hardware. Jeder Zwischenschritt schließt zulassungskonforme Dokumente für die Produkthauptakte (Device Master File) ein:
 

Software/Firmware

  • Gemäß EN 62304 für alle Software-Sicherheitsklassen A/B/C
  • Kundenspezifische oder eigene Design- und Codierstandards

Hardware

  • Berücksichtigung der EN 60601-1
  • EMV-gerechte PCB-Layouts

Weitere Tätigkeiten

  • Aufbau von Demonstratoren und Prototypen
  • Testengineering und Verifikation
  • Umwelttests und EMV-Messungen in
    eigenen und akkreditierten Prüflabor

Zulassung, Serientransfer, Produktlebenszyklus

Unsere Tätigkeiten reichen über die Entwicklung hinaus. Wir begleiten Sie auch weiterhin bei:

  • Zertifizierungs- und Zulassungsprozessen, z.B. CE, FDA, UL
  • Serienüberleitung
  • Auswahl geeigneter Fertiger
  • Fertigung von Erstmustern
  • Produkt-Pflege, z.B. Herstellkosten- und Designoptimierung, Bauteilrecherchen und Umsetzung von Redesigns bei Bauteilabkündigungen

Beratung

Gerne unterstützen wir Sie mit unserer langjährigen Erfahrung:

  • Erstellung und fachliche Prüfung von technischen Konzepten, insbesondere zur Funktionalen Sicherheit (Erstfehlersicherheit)
  • Bewertung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente
  • Begleitung bei Risikoanalysen und Beratung bei Fragestellungen zum Entwicklungsprozess

Kompetenzen

  • Medizinprodukte der Klassen
    I, IIa/IIb, III
  • In-vitro-Diagnostic
  • Software-Sicherheitsklassen A/B/C
  • Embedded Software Entwicklung
  • Medical Apps
  • HMI-Design inkl. Usability Engineering
  • GUI / HMI Implementierung
    z.B. mit Qt, Segger
  • Anbindung an Krankenhausinformationssystem (KIS) z.B. HL7, GDT
  • Akku-Management u.a. für Li-Ion-Akkutechnologie

Wir arbeiten nach folgenden Richtlinien und Normen

  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG; erweitert durch 2007/47/EG
  • EN / UL 60601-1
  • EN 60601-1-X
  • EN 60601-2-X
  • EN 61010
  • EN 62366
  • EN 62304
  • EN ISO 14971
  • IEC 61508

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • IEC 61508

Industrial Automation

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Mobile Automation

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Process Automation

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Energy & Drives

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